藤田医科大学公布法匹拉韦的初步分析结果

日本藤田医科大学公布初步分析结果

研究未能证实“法匹拉韦”的明确有效性

日本藤田医科大学(爱知县)10日宣布，在新冠病毒传染病候选治疗药物“Avigan”(法匹拉韦)的临床研究中，用药患者与非用药患者的治疗效果未出现统计学上的差异。该研究未能证实法匹拉韦的明确有效性。

即使从确诊阳性开始就进行早期给药，直至治疗的第6天，试验主要终点病毒清除率仍无显著差异，次要终点和探索性终点之间在统计学上也无显著差异。

这项研究的目的是评估经RT-PCR确诊的SARS-CoV-2感染的无症状或轻度患者口服Avigan 10天的疗效和安全性。 从3月初到5月中旬期间， 89例SARS-CoV-2阳性患者参加了此项试验。

【常规剂量组44人】第1~10天

第1天：服用abigan两次，每次1800mg，第2天~第10天，每天两次，每次800mg;

【延迟剂量组45人】第6~15天

第1天：服用abigan两次，每次1800mg，第2天~第10天，每天两次，每次800mg;

除了在分组后立即宣布不参与的1名和后来在进入研究时病毒消失的19名以外，最终在常规剂量组(36人)和延迟剂量组(33人)之间进行了比较。研究期间，无重症病例或死亡案例。

分析结果显示

疗效主要终点1个：到治疗第6天的SARS-CoV-2消除率(直到延迟剂量组开始给药)

【常规剂量组】66.7%

【延迟剂量组】56.1%(尚未开始治疗)

调整后的危险比为1.42(95%置信区间：0.76-2.62，P = 0.269)，但无统计学意义。

(表1)

疗效次要终点3个：直至第11天的SARS-CoV-2消失率，SARS-CoV-2基因组量对数值减少50%的实现率，SARS-CoV-2基因组量对数值的转变。

【常规剂量组】94.4%

【延迟剂量组】78.8%

调整后的优势比为4.75(95%置信区间：0.88-25.76，P = 0.071)。

探索性终点：发烧度数低于37.5°C的平均时间

【常规剂量组】2.1天

【延迟剂量组】3.2天

调整后的危险比为1.88(95%置信区间：为0.81-4.35，P = 0.141)。

另一方面，就安全性而言，相关不良事件包括血尿酸水平增加84.1%，甘油三酸酯水平增加11.0%，肝脏ALT增加8.5%，肝脏AST增加4.9%。这些现象在口服给药后(第16天或第28天)再次采血的患者(38人)都恢复到正常值。另外，没有患者出现痛风。

根据这些结果，藤田医科大学得出结论：“与延迟剂量组相比，正常剂量组中，有病毒消失的趋势，发烧更可能在6天之内消失，但未达到统计学上的显著差异。” 至于不良事件，大多数接受法匹拉韦的患者确实显示尿酸水平升高，但在给药结束后恢复至正常水平，未观察到其他严重不良事件。

藤田医科大学正准备迅速发布这项研究的详细数据。