日本：胃癌达芬奇手术，有望改善长期预后

目前胃癌有关机器人辅助下手术的评估尚未有定论。国外曾有一项比较机器人辅助下胃切除与腹腔镜下胃切除的有用性研究，从手术时间延长和费用增加方面考虑，机器人辅助下手术并不占优（Ann Surg 2016; 263: 103-109）。而另一方面，日本国内的一项研究表明，机器人辅助手术在所有并发症的发生率（次要终点）方面有着显著的改善（JAMA Surg 2020; 156: 954-963）。在此前举办的第14届日本机器人外科学会（日本ロボット外科学会）上，来自日本藤田医科大学综合消化道外科的须田康一（Suda Koichi）主任教授，就胃癌机器人辅助下手术的有用性探讨以及临床要点作了专题汇报。

经历反复摸索，达芬奇辅助下胃切除术的标准化达成

机器人辅助下胃切除术自提出后一直饱受争议，对此须田教授认为，如何发挥出机器人辅助手术的优点才是最重要的。例如，达芬奇机器人在消化外科领域的使用也不是一蹴而就，首先提出达芬奇手术系统（以下简称为“达芬奇”）可能会提高微创手术的局部操作性、降低并发症的发生率的假设，再经历反复的摸索试验，最终日本于2009年正式引入达芬奇机器人辅助下胃切除术。

达芬奇导入初始，须田教授就引进了日本大阪红十字一样消化外科・小儿外科主任—金谷城一郎的Outermost layer-oriented approach手术概念（Surg Endosc 2011; 25: 3928-3929）。通过对神经外侧的可剥离层进行淋巴结清扫，使自律神经可以保留在主要动脉。起初，常因为技术不成熟、设备不完善等因素而不得不屡次中断手术，但随着新理论的创新和新设备的推陈出新，日本藤田医科大学最终实现了达芬奇机器人辅助下胃切除术的标准化治疗（编者注：藤田医科大学医院※1作为日本引入达芬奇机器人的先驱，是日本全国仅有的两个达芬奇机器人手术医生培训基地之一）。

达芬奇辅助下胃切除术降低了复发率

通过对比2009年~2012年间日本藤田医科大学医院内实施的达芬奇辅助下胃切除术与腹腔镜下胃切除术的短期成绩，患者生存率方面不存在较大差距，但在并发症发生率方面，腹腔镜组为11.47%，而达芬奇组为2.3%。与腹腔镜组相比，达芬奇组的术后并发症发生率降显著降低，仅为5分之1。

于是，藤田医科大学医院消化外科在须田教授的带领下，就可减少胃癌术后并发症发生率的机器人辅助下胃切除术纳入日本医保事宜，开始向日本厚生劳动省提出交涉申请。2014年10月，一项多中心前瞻性单臂研究正式开始，研究内容为【使用手术用机器人进行腹腔镜下胃切除】（UMIN000015388），该试验为先进医疗※2B类试验。以胃癌患者（临床分期为I~II期）为对象的达芬奇辅助下胃切除术的研究正在日本全国的15个设施机构内开展。研究显示，达芬奇组的并发症发生率可以降低到腹腔镜组的一半以下（达芬奇组2.45%，腹腔镜组6.4%）。基于以上结果，2018年随着日本新版患者诊疗费用修订，厚生劳动省将12项使用机器人辅助的术式纳入了日本医保范畴。

而另一方面，由于该研究中腹腔镜下手术辅助机器人的肿瘤学有效性（长期成绩）尚且未知，因此目前该手术的治疗费用与腹腔镜手术相当。

关键是手术概念的确立与技术的成熟运用

随后，须田教授介绍了达芬奇辅助下胃切除术的长期成绩。通过对2009年~2014年间在日本藤田医科大学医院接受胃切除的308名胃癌患者（病理学分期II~III期）进行倾向评分匹配（propensity score matching, PSM），发现达芬奇组的5年总生存期和无复发生存期明显改善（下图）。

图.晚期胃癌术后5年的总生存期和无复发生存期的比较

（World J Gastroenterol 2021; 27:6659-6672）

此外，作为先进医疗B类临床试验（UMIN000015388）的一项辅助性研究（UMIN000034366），通过对两组的患者术后的3年长期成绩进行回顾性分析，发现达芬奇组在总生存期方面，相较腹腔镜组有着显著性改善〔HR 0.34（0.15～0.76）、P＝0.009〕。之后的亚组分析显示，病理学分期为IA期的胃癌患者中，达芬奇组的总生存期和无复发生存期也有着显著改善（总生存期：同0.05、0.01～0.38、P＝0.004、无复发生存期：同0.05、0.01～0.34、P＝0.003）。

基于以上结果，2022年2月日本厚生劳动省决定将达芬奇辅助下的远位胃切除术、近端胃切除术以及胃全切除术追加至医保决算范围内。

须田教授表示，对于达芬奇机器人辅助下的手术，通过确立适当的手术概念以及熟练运用该技术，可以减轻机体的过度应答反应和术后并发症，提升了根治性和可重复性。因此，可以认为胃癌的达芬奇手术，能够改善胃癌患者的长期预后。

注释：

※1：藤田医科大学医院隶属于藤田医科大学，是日本最大规模的综合性大学医院，曾连续3年在日本各大学附属医院排名中名列第一。作为大学附属医院，藤田医科大学医院对先进医疗进行了更加具有深度和广度的研究，积累了丰富的研究经验。因此在多个医疗学科领域中，藤田医科大学医院都取得了堪称日本顶尖水平的丰硕成果，其中达芬奇机器人手术数日本第一，成为了日本达芬奇机器人医生研修基地。

（图为藤田医科大学医院）

※2：先进医疗（日语“先進医療”）指日本厚生劳动大臣指定的、具有高水平医疗技术的医疗，但还不属于公费医保的范畴。日本的医疗制度中，只有经过慎重评估，具有一定的有效性和安全性的治疗方法才会被纳入医保范畴。